Naše medicínske mäkké lasery sú podľa vyhlášky EüM č. 4/2009 (III. 17.) zdravotníckymi pomôckami patriacimi do triedy II a zdravotníckych pomôcok.

Naša spoločnosť má systém riadenia kvality stanovený normou MSZ EN ISO 13485:2016 a vyhláškou EüM č. 4/2009 (III. 17.).

Táto norma určuje procesy:

• projektovania
• vývoja
• výroby
• servisu
• predaja zdravotníckych pomôcok.

Certifikácia zabezpečuje, že používateľ dostane bezpečnú, účinnú a kontrolovanú pomôcku s primeranou servisnou podporou.

V EÚ možno uvádzať na trh iba zdravotnícke pomôcky označené značkou CE!

Číslo certifikátu ES: 144783-18-09-05

Číslo certifikátu systému riadenia kvality: 144784-18-09-05

Certifikačný orgán: CE Certiso Orvos- és Kórháztechnikai Ellenőrző és Tanúsító Kft. (NB 2409)