Unsere medizinischen Softlaser sind Medizinprodukte, die gemäß der EüM-Verordnung 4/2009 (III.17) in die Medizinproduktklasse IIa fallen.

Unser Unternehmen verfügt über ein Qualitätsmanagementsystem, das der Norm MSZ EN ISO 13485:2016 und der EüM-Verordnung 4/2009 (III.17) entspricht.

Diese Norm legt die Prozesse für Medizinprodukte in Bezug auf:

• Design
• Entwicklung
• Herstellung
• Service
• Vertrieb fest.

Die Zertifizierung gewährleistet, dass der Benutzer ein sicheres, effizientes, qualitätsgeprüftes Gerät mit adäquatem Service-Hintergrund erhält.

In der EU dürfen ausschließlich Medizinprodukte mit CE-Kennzeichnung in Verkehr gebracht werden!

EG-Zertifikatsnummer: 144783-18-09-05

Zertifikatsnummer des Qualitätsmanagementsystems: 144784-18-09-05

Zertifizierungsstelle: CE Certiso Orvos- és Kórháztechnikai Ellenőrző és Tanúsító Kft. (NB 2409)