Orvostehcnikai minősítés
A Safe laser készülékekhez
Orvosi lágylézereink az 4/2009.(III.17.) EüM rendeletet alapján a II. a orvostechnikai osztályba tartozó orvostechnikai eszközök.
Cégünk az MSZ EN ISO 13485:2016 szabvány és a 4/2009. (III.17) EüM rendeletben meghatározott minőségirányítási rendszerrel rendelkezik.
Ez a szabvány határozza meg az orvostechnikai eszközök:
- tervezési
- fejlesztési
- gyártási
- szerviz
- értékesítési folyamatait.
A tanúsítás biztosítja, hogy a felhasználó biztonságos, hatékony, ellenőrzött minőségű és megfelelő szervizháttérrel rendelkező eszközt kapjon.
Az EU-ban kizárólag CE jelöléssel ellátott orvostechnikai eszközt lehet forgalomba helyezni!
EK tanúsítvány száma: 144783-18-09-05
Minőségirányítási rendszertanúsítvány száma: 144784-18-09-05
Tanúsító szervezet: CE Certiso Orvos- és Kórháztechnikai Ellenőrző és Tanúsító Kft. (NB 2409)
